關於色譜分析儀驗證的重要性

關(guan) 於(yu) 色譜分析儀(yi) 驗證的重要性

我國在藥品研製、生產(chan) 、質控檢驗、貿易等方麵都需要分析儀(yi) 器驗證的技術支撐，GCA1000色譜分析儀(yi) 由氣路係統、進樣係統、分離係統、溫控係統、檢測係統和數據處理係統組成。並廣泛地應用於(yu) 石油化工、生物化學、醫藥衛生、衛生檢疫、食品檢驗、環境保護、食品工業(ye) 、醫療臨(lin) 床等領域。氣相色譜法在這些領域中解決(jue) 了工業(ye) 生產(chan) 的中間體(ti) 和工業(ye) 產(chan) 品的質量檢驗、科學研究、公害檢測、生產(chan) 控製等等問題。用儀(yi) 器驗證理論完善和提高GCA1000色譜儀(yi) 的科學管理水平，對保證GCA1000色譜分析儀(yi) 正常使用、合理延長儀(yi) 器使用壽命具有重要的意義(yi) 。儀(yi) 器驗證從(cong) 設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個(ge) 階段對儀(yi) 器生命周期全過程進行評價(jia) 和記錄，以係統是否按預期的功能運行、是否滿足藥品法規中對設備管理的要求為(wei) 考查重點，強調核對驗證過程和文件是否完整正確，關(guan) 注設備動態管理和對 GMP法規要求的滿足，與(yu) WHO認證等有關(guan) 認證相接軌。儀(yi) 器使用者可編製適合本部門條件的氣相色譜儀(yi) 驗證方案、儀(yi) 器驗證 SOP，按照驗證方案準備驗證所需人員、設備、標準物質、文件和規範的原始記錄，確認驗證試驗所需儀(yi) 器設備、工具等的操作條件，細化具體(ti) 確認操作，完善相關(guan) 記錄，使儀(yi) 器驗證符合藥品生產(chan) 質量管理規範的要求，進而提高儀(yi) 器設備科學管理水平，以滿足認證的要求。